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2023-01-27 14:38

FDA建议每年接种COVID疫苗,简化助推器:我们所知道的

美国食品和药物管理局周四要求一个专家咨询小组考虑人们应该多久服用一次抗COVID-19药物,以及这些药物应该是什么样子。

拜登政府已经建议健康的年轻人每年接种COVID-19增强剂,就像他们每年接种流感疫苗一样。

FDA正在寻求专家对这一建议的看法,并为免疫系统受损或超过一定年龄的人提供每年两次的增强剂,以增加他们避免潜在危险感染的机会。

在周四举行的全天会议上,该委员会还将考虑简化疫苗的组成,并制定一套程序,在每轮注射中选择针对的变体。会议将进行网络直播。

该委员会提出的任何建议都必须得到FDA专员的批准,然后由疾病控制和预防中心及其主任的咨询委员会考虑。

以下是疫苗和相关生物制品咨询委员会将讨论的关键问题:

接种疫苗的时机:美国人应该每年接种COVID疫苗吗?

拜登政府、疫苗制造商和至少一项建模研究表明,每年秋季的助推器将有助于预防严重疾病,并最大限度地减少病毒的传播。

波士顿东北大学公共卫生实践教授尼尔·马尼亚尔(Neil Maniar)认为这是个好主意。许多美国人跳过了助推器,因为他们不确定自己是否符合资格。他说,简化的时间表“将提高疫苗接种率,因为它有望使人们更容易遵守。”

但是,几乎没有真实的数据表明,那些至少三次接触过这种病毒的年轻人——通过接种疫苗或感染——会从额外的注射中受益。

美国传染病学会主席卡洛斯·德尔博士周二在与媒体的电话会议上说:“如果你已经超过60岁,你当然需要跟上潮流”。

他说,对于那些50岁以下、已经接种过疫苗并感染了病毒的人来说,“真的没有这么大的需求更新”。

VRBPAC成员、费城儿童医院疫苗教育中心主任儿科医生保罗·奥菲特博士指出,疫苗永远无法预防所有COVID-19病例。

他说,在接种了三次疫苗或接种了疫苗并感染了病毒的年轻和健康人群中,对严重疾病和死亡的保护似乎仍然很强。

健康的年轻人最终可能需要药物来预防严重疾病,但奥菲特说,他还没有看到数据来说服他现在就是时候了。

奥菲特说,即使是像他94岁的母亲这样最脆弱的人,最好的办法可能是在她感染COVID-19时给她注射抗病毒药物Paxlovid,而不是不断地给她注射以防止任何感染。

FDA希望简化疫苗的选择

FDA还建议所有疫苗——包括初始疫苗和增强疫苗——应对未来相同的变异。

目前,初级系列疫苗仅针对原病毒,而增强剂则针对原病毒和BA.4/BA。omicron的5个变种。给每个人同样类型的镜头可以简化选择。

Novavax疫苗是批准的第四种COVID-19疫苗,尚未获得二价疫苗的授权,但根据拟议的指导方针,将允许与其他疫苗一样针对相同的变体。

马尼亚尔说,他喜欢为人们提供接种哪种疫苗的选择:辉瑞biontech和Moderna公司的两种mRNA疫苗,强生公司的病毒载体疫苗,或者Novavax公司的蛋白质疫苗。

“不仅计划接种疫苗的人会接种疫苗,而且希望那些现在犹豫不决的人会在这个过程中获得更多信心……因为他们有更多的选择。”“这就是希望。我们将拭目以待。”

FDA建议双价促进剂更好

美国食品药品监督管理局认为,针对至少两种变种比一种更好。

根据FDA在委员会会议前发布的一份25页的报告,来自现实世界研究的数据“表明,双价mRNA增强疫苗接种提供了对有症状感染、急诊/紧急护理就诊和住院的额外保护”。

目前的助推器由原始病毒(以防它再次出现)和BA.4和BA.5变体的omicron组成。BA.5是去年夏天FDA选择疫苗成分时美国流行的变种,尽管现在它只占COVID-19病例的2%左右。BA.4几乎消失了原始病毒已经一年多没出现了。

有些人不相信原始病毒应该继续作为疫苗的一部分。

纽约威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的微生物学和免疫学教授约翰·摩尔(John Moore)说,在疫苗中加入两种变体意味着每个人对每种变体都只能得到半剂,这可能意味着对流行变体的保护更少,而不是更多。

摩尔在谈到原始病毒不太可能回归时说:“你是在防范低概率事件,你是在损害你所拥有的东西。”

FDA想要如何更新e年度COVID疫苗

很明显,导致COVID-19的病毒在不断进化。就在万圣节前夕,美国的主要变种已经从BA.5变成了BQ.1.1,现在在美国大部分地区,变成了XBB.1.5。

为了保持有效性,疫苗也必须改变。

美国食品药品监督管理局正提议成立一个委员会,为每年的疫苗变种提出建议,通常是在6月份。这将使制造商能够在9月底之前提供疫苗,及时让人们在假期期间COVID-19可能激增之前得到补充。

该报告还建议了一种流程,以便在“传染性更强的SARS-CoV-2疫苗逃逸变体传播”的情况下,迅速针对新的变种。针对新的、特别危险的流感病毒,也存在类似的程序。

对于流感,每年春天都会有一个专家小组开会,挑选四种毒株作为秋季疫苗的目标。他们主要根据当时在南半球流行的毒株来确定这些目标。在病毒和疫苗匹配良好的年份里,流感通常不那么致命。

世界卫生组织疫苗研究专家组主席菲利普·克劳斯博士周三在与记者的电话会议上表示,预测COVID-19的未来将更加困难。

至少到目前为止,这种病毒一直在迅速进化,新的变种传播得非常快,而且在国家之间也各不相同。

其他问题可能会出现

克劳斯说,他希望委员会将讨论FDA在抗击COVID-19中需要什么样的数据,而不是制定以后可能没有意义的政策。

例如,FDA目前的建议将使新的、更好的疫苗难以出现,克劳斯说,他也是FDA疫苗办公室的前副主任。

正在开发的疫苗包括有可能提供更持久或更广泛保护的方法,但这些方法不符合FDA每年制定的“每种疫苗都是一样的”模式。

克劳斯说:“如果我们在现有技术上加倍下注,我们可能会给其他技术或改进版本制造障碍。”

如何浏览疫苗及相关生物制品谘询委员会

疫苗和相关生物制品咨询委员会会议将于美国东部时间周四上午8:30至下午5:30举行。你可以在Youtube上观看直播,也可以在下方观看。有关VRBPAC会议及议程的详情,请按此浏览。

《今日美国》的健康和患者安全报道部分是由Masimo医疗伦理、创新和竞争基金会资助的。Masimo基金会不提供编辑意见。